Европейский Комитет по лекарственным препаратам для человека (СHMP) рекомендовал одобрить применение препарата Кадсила компании Рош - первый конъюгат антитела и цитотоксического препарата для лечения распространенного HER2-позитивного рака молочной железы

В клиническом исследовании III фазы было показано, что препарат Кадсила помогает продлить жизнь в среднем до более двух с половиной лет пациентам, ранее получавшим лечение по поводу распространённого заболевания
Механизм действия Кадсилы направлен на сохранение качества жизни, так как химиотерапевтический агент доставляется непосредственно в злокачественные клетки, что предупреждает повреждение здоровых тканей

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Комитет Европейского Союза по лекарственным препаратам для человека рекомендовал одобрить препарат Кадсила (трастузумаб эмтанзин или T-DM1) в режиме монотерапии для применения у взрослых пациентов с неоперабельным HER2-позитивным местно-распространённым или метастатическим раком молочной железы (мРМЖ), ранее получавших отдельно или в комбинации трастузумаб и таксаны.

В настоящее время отсутствуют средства для полного излечения метастатического рака молочной железы. Цель лечения заключается в том, чтобы помочь пациенткам прожить как можно дольше, сохраняя при этом, насколько это возможно, хорошее самочувствие. Для терапии HER2-позитивного мРМЖ используют схемы с включением как таргетных препаратов, так и химиотерапии. Некоторые из побочных эффектов, обычно сопутствующих стандартной химиотерапии, могут существенно повлиять на качество жизни пациентов и в некоторых случаях привести к необходимости изменить проводимое лечение или даже совсем прекратить его.¹

Решение Комитета по лекарственным препаратам для человека основывается на клинических данных международного исследования III фазы EMILIA, по результатам которого установлено, что Кадсила помогает больным HER2-позитивным местно-распространённым или метастатическим раком молочной железы, ранее получавшим Герцептин и химиотерапию таксанами, жить почти 10 месяцев (9,6 месяца) без ухудшения течения (прогрессирования) заболевания и продлить их жизнь до более чем двух с половиной лет (30,9 месяцев).² Кадсила также продемонстрировала приемлемый профиль безопасности, препарат имеет меньшее количество серьёзных побочных эффектов, которые обычно сопутствуют современной химиотерапии и влияют на ежедневную жизнь пациентов.^2,3

Кадсила является таргетным средством для лечения HER2-позитивных заболеваний, сочетающим в себе противоопухолевое действие трастузумаба, подавляющего сигнальный путь HER2 (активный компонент Герцептина), и цитотоксического агента DM1. Трастузумаб и DM1 связаны в препарате стабильным линкером, что позволяет доставлять DM1 непосредственно в HER2-позитивные клетки злокачественной опухоли молочной железы.

Эффективность Кадсилы при HER2-позитивном мРМЖ

Заявка на регистрацию Кадсилы в ЕС основывается на результатах международного рандомизированного открытого исследования III фазы EMILIA (TDM4370g/BO21977), в котором сравнивались эффективность и безопасность препарата Кадсила в режиме монотерапии с комбинацией лапатиниба и Кселоды. Исследование проводилось с участием 991 пациента с HER2-позитивным местно-распространённым раком молочной железы или мРМЖ, которые ранее получали лечение Герцептином и химиотерапию таксанами.

О лекарственных средствах компании Рош для лечения HER2-позитивных заболеваний

Компания Рош более 30 лет является лидером в области исследования сигнального пути HER2 и стремится к улучшению состояния здоровья, качества жизни и выживаемости пациентов, как при ранних, так и при метастатической стадиях HER2-позитивных заболеваний.

Рош разработала ряд инновационных лекарственных средств, которые помогли изменить терапию HER2-позитивного рака молочной железы. HER2-позитивный рак молочной железы является особенно агрессивной формой данного заболевания и встречается примерно у 20% пациентов. За последние 15 лет прогноз у таких больных улучшился настолько, что результаты лечения пациентов с HER2-позитивным заболеванием уже превосходят результаты, достигаемые у пациентов с HER2-негативным заболеванием.

Показания для проведения лечения препаратами компании Рош, предназначенными для терапии HER2-позитивных опухолей, определяется с помощью диагностического теста, что позволяет экономить время с самого начала путем выявления тех пациентов, которым, применение данных препаратов, вероятнее всего, принесёт пользу. Рош лицензировала технологию производства препарата Кадсила в рамках соглашения с ImmunoGen, Inc.

О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Ссылки

Walker, et al (2013). Real-world symptom burden and early treatment discontinuation in first-line metastatic breast cancer. Journal of Clinical Oncology, 2013 ASCO Annual Meeting Proceedings (Post-Meeting Edition).Vol 31, No 15_suppl (May 20 Supplement), 2013: Abstract 9619.Verma S, et al. Trastuzumab Emtansine for HER2-позитивный Advanced Breast Cancer. N Engl J Med 2012; 367:1783-1791.Welslau, M et al (2012). Patient-Reported Outcomes from EMILIA, a Phase 3 Study of Trastuzumab Emtansine (T-DM1) vs Capecitabine and Lapatinib in HER2-Positive Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer. Annals of Oncology 23 (Supplement 9): ix116–ix143, 2012: Abstract 329P.