FDA одобрило таблетированный препарат Тарцева (эрлотиниб) и тест-систему, выявляющую мутации рецептора эпидермального фактора роста (cobas EGFR Mutation Test)

Базель, 15 мая 2013 года

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) одобрило  таблетированный препарат Тарцева (эрлотиниб) в качестве терапии первой линии пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) при наличии активирующих мутаций рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), выявленных с помощью тест-системы. Кроме того, FDA зарегистрировало тест-систему cobas EGFR Mutation Test, которая была разработана компанией «Рош» и валидирована в рамках базового исследования EURTAC. В данном исследовании продемонстрировано, что при лечении Тарцевой пациенты показывают большую выживаемость без прогрессирования заболевания в сравнении с химиотерапией (медиана выживаемости без прогрессирования: 10,4 месяца и 5,2 месяца соответственно; отношение рисков = 0,34; p<0,001 (95 % доверительный интервал — ДИ: 0,23—0,49). Профиль безопасности Тарцевы в исследовании EURTAC соответствовал ранее полученным данным  в исследованиях по применению препарата у больных НМРЛ.

По словам Хала Баррона, доктора медицины, главного медицинского директора, руководителя глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов  компании «Рош», у 10—30 % пациентов с НМРЛ в опухолевой ткани выявляются определенные мутации EGFR. В настоящее время у людей с подобным типом рака легкого есть возможность использовать лекарственный препарат персонализированной медицины в качестве терапии первой линии с целью увеличения продолжительности жизни без ухудшения течения заболевания».

«Все чаще врачи и пациенты полагаются на методы диагностики для принятия решения о выборе персонализированного лечения. Одобрение тест-системы cobas EGFR Mutation Test подчеркивает значимость чувствительных, точных тестов, которые позволяют вовремя принять принципиальное решение о терапии, — говорит Пол Браун, руководитель подразделения Молекулярной диагностики компании «Рош». — Компания «Рош» твердо намерена реализовать персонализированные подходы к лечению и в настоящее время разрабатывает сопутствующие диагностические тесты более чем для половины наших лекарственных препаратов».

В Соединенных Штатах Америки препарат Тарцева уже зарегистрирован, вне зависимости от гистологического  типа опухоли или статуса биомаркеров, для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ у которых не отмечается развитие опухоли после проведения химиотерапии в качестве первой линии  (поддерживающее лечение). Кроме того, Тарцева одобрена для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, у которых наблюдается  прогрессирование заболевания после курса химиотерапии (вторая или третья линия лечения). В терапии НМРЛ Тарцева не используется одновременно с химиопрепаратами. В Европе препарат Тарцева был зарегистрирован в 2012 году в качестве терапии первой линии для лечения пациентов с НМРЛ при наличии активирующих мутаций EGFR.

Одобрение FDA, полученное для препарата Тарцева, основано на результатах исследования III фазы EURTAC, в котором Тарцева, в качестве терапии первой линии,  сравнивалась с химиотерапией на основе препаратов платины у пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с наличием активирующих мутаций EGFR. Уменьшение размеров опухоли (объективный ответ) наблюдалось у 65 % пациентов, принимавших Тарцеву, и у 16 % пациентов, которым проводили химиотерапию. Наиболее частыми (частота не менее 30 %) нежелательными явлениями при терапии Тарцевой были диарея, слабость, сыпь, кашель, одышка и снижение аппетита. Наиболее частыми нежелательными явлениями 3—4 степени у пациентов, принимавших Тарцеву, были сыпь и диарея.

Об исследовании EURTAC

•     Исследование EURTAC (European Randomised Trial of Tarceva versus Chemotherapy) было спланировано и спонсировалось Испанской группой по изучению рака лёгкого (SLCG). Оно проводилось в Испании, Франции и Италии в сотрудничестве с компанией «Рош».

•     Тест-систему cobas EGFR Mutation Test использовали для выявления больных с мутациями (делеция в экзоне 19 или замещение в экзоне 21 [L858R]) в гене EGFR.

•     С февраля 2007 года по январь 2011 года 174 пациента были рандомизированны в группы лечения Тарцевой или химиотерапией на основе препаратов платины. Основной целью исследования являлась выживаемость без прогрессирования заболеваниями по оценке исследователей.

•     Рандомизация была стратифицирована по определенным EGFR мутациям и состоянию больного по шкале ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group — Восточная объединенная группа онкологов) (0, 1 или 2).

•     Профиль безопасности Тарцевы соответствовал ранее полученным данным в исследованиях по применению препарата у больных НМРЛ.

•     Наиболее частыми (частота не менее 30 %) нежелательными явлениями в группе терапии Тарцевой были диарея, слабость, сыпь, кашель, одышка и снижение аппетита. Наиболее частыми нежелательными явлениями 3—4 степени у пациентов, принимавших Тарцеву, были сыпь и диарея.

О раке легкого

По предварительным оценкам Американского онкологического общества, более чем у 228 000 американцев  в 2013 году будет диагностирован рак легкого, а НМРЛ составит 85 % от общего количества рака легкого. Приблизительно в 60 % случаев диагноз рака легкого будет установлен  на поздних стадиях заболевания.

О EGFR при раке легкого

Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) представляет собой белок, располагающийся трансмембранно. Эпидермальный фактор роста (EGF) связывается с той частью рецептора, которая находится снаружи клетки. Это приводит к активации EGFR, в результате чего запускается сложный сигнальный каскад внутри клетки, приводящий к её ускоренному росту и делению, а также метастазированию (распространению опухолевых клеток по организму больного). Некоторые виды НМРЛ имеют активирующие мутации в гене EGFR, изменяющие структуру белков EGFR так, что их активность повышается.

О тест-системе cobas EGFR Mutation Test

Тест-система cobas EGFR Mutation Test представляет собой диагностический тест на основе полимеразной цепной реакции в реальном времени для выявления и идентификации мутаций, а именно делеции в экзоне 19 или замещения в экзоне 21 (L858R), в гене EGFR ДНК, выделенной из фиксированной в формалине и заключенной в парафин опухолевой ткани (FFPET) пациентов с НМРЛ. Тест-система предназначена для выявления пациентов с распространенным НМРЛ, которые являются носителями указанных определенных типов мутаций.

О препарате Тарцева

Тарцева является нехимиотерапевтическим лекарственным препаратом для лечения местнораспространённого или метастатического НМРЛ. Тарцева применяется внутрь один раз в сутки. Было показано, что Тарцева селективно ингибирует EGFR, который участвует в росте и развитии опухоли. Препарат Тарцева был разработан и реализуется компанией Astellas Pharma, США в сотрудничестве с компанией Genentech в Соединенных Штатах Америки, компанией Chugai в Японии и компанией «Рош» в остальных странах мира.

О компании Рош

Компания «Рош»  входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний.  Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании «Рош» производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день  штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012  году составили более 8  миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний «Рош» составил  45,5  миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.  Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru .

Все использованные или упомянутые в настоящем пресс-релизе торговые марки защищены законом.