ВАКЦИНЫ ОТ КОРОНАВИРУСА: КАК ПРОВОДЯТСЯ ИСПЫТАНИЯ ВАКЦИНЫ? НАСКОЛЬКО ЕЕ СОЗДАНИЕ ПРИБЛИЖАЕТ НАС К ПОБЕДЕ НАД ПАНДЕМИЕЙ?

Ссылка на видео в you tube канале АЛМАЗные советы: https://youtu.be/C7YACbINLjM

Недавно появилось сообщение о том, что вакцина против коронавируса, созданная совместно с  немецкой биотехнологической компанией BioNTech и фармацевтическим концерном Pfizer, оказалась эффективной примерно в 90 процентах случаев.

Что означает эта цифра? Как проводятся испытания вакцины? Насколько ее создание приближает нас к победе над пандемией?

Вакцины, как и другие лекарственные препараты, перед одобрением и допуском в клиническую практику, должны проходить три фазы клинических испытаний. Первые две фазы служат подбору правильной дозировки, оценке безопасности и формированию самых общих выводов о возможной эффективности. В них участвуют десятки или сотни добровольцев.

Первые две фазы испытаний — это, по сути, обязательный допуск к настоящему исследованию – третьей фазе, в которой препарат проверяется уже на десятках тысяч человек и делается окончательный вывод о его эффективности и безопасности. Основная критика российской вакцины "Спутник V" была связана именно с тем, что она была зарегистрирована еще до третьей фазы. Эту вакцину испытывают прямо сейчас, и достоверных данных о ее успехах до сих пор нет.

Участие в исследовании вакцины от Pfizer и BioNTech пока приняли около 43 тысяч добровольцев. Они были поделены на две равные группы, одна получала два укола (с трехнедельным перерывом) настоящей вакцины, другая – два укола плацебо, то есть пустышку – обычный солевой раствор. Причем ни испытуемые, ни исследователи не знали, получает ли доброволец настоящий препарат или ему вводят пустышку.

Затем ученые дождались, пока среди участников исследования накопится достаточное число зараженных, чтобы можно было сделать статистически значимый вывод. В итоге удалось накопить 94 случая заражения. Теперь независимая группа исследователей получила право посмотреть, к какой из двух групп относились заразившиеся добровольцы. Оказалось, что более 90 процентов, заразившихся относились к группе, которая не получала вакцину. Таким образом был сделан вывод о том, что вакцина на 90 процентов эффективна.

Уже сейчас Pfizer собирается подать документы в государственный орган США на регистрацию препарата для экстренного использования. Создатели вакцины заявляют, что готовы произвести 50 миллионов доз вакцины уже в этом году и более миллиарда доз в течение 2021 года.

Продукт, созданный компаниями Pfizer и BioNTech относится к так называемой мРНК вакцине. По сути, это участок РНК вируса, кодирующий шиповидный белок коронавируса, который специальным образом упаковывается в оболочку из других молекул, позволяя ему попасть внутрь клетки. Дальше клетка начинает производить вирусный белок, который тренирует иммунитет.

Следует отметить, что истинными создателями данной технологии являются германские ученые Угур Сахин и Озлим Туреджи. Они являются выходцами из Турции. Считается, что разработанная ими технология лучше способствует развитию так называемого клеточного иммунитета – возможно, играющего ключевую роль в борьбе с SARS-COV-2. О клеточном иммунитете я расскажу в следующей передаче.

Кроме того, теоретически мРНК-вакцины проще и дешевле в производстве, по сравнению с традиционными, так называемыми векторными вакцинами. Ученые сегодня сравнительно легко умеют синтезировать участки мРНК. В условиях пандемии это важный фактор.

Однако есть и обратная сторона: молекула РНК нестабильна, и ее доставка в клетку требует специальной упаковки в крошечную жировую капсулу. МРНК-вакцина нуждается в особых условиях хранения – а именно, глубокой заморозки не выше минус 70 градусов Цельсия. Это значительно усложняет ее доставку до конечного пользователя.

Если оптимистичные данные Pfizer и BioNTech подтвердятся, то первая достаточно эффективная вакцина против COVID-19 окажется в распоряжении человечества уже в начале следующего года. Впрочем, COVID-19 – коварная болезнь, и нет гарантии, что вакцина против COVID-19, даже успешно прошедшая все фазы клинических исследований, будет работать хорошо.

Во-первых, мы не знаем, насколько устойчив иммунитет к новой инфекции – как приобретенный естественным образом, так и стимулированный прививкой. Во-вторых, вирус мутирует, хотя и намного реже, чем грипп, и не исключено, что прививка окажется бессильной против новых штаммов SARS-COV-19. Не исключено, что прививаться от COVID-19 придется раз в несколько месяцев, используя обновленные варианты препарата.

Однако создание компаниями Pfizer и BioNTech высокоэффективной вакцины вселяет реальную надежду на то, что мы все же приближаемся к победе над пандемией COVID-19. К тому же на подходе другие вакцины. Они разрабатываются американской компанией Moderna, британским концерном Astra Zeneca, а также китайской фирмой CanSino. Надеюсь, они уже в следующем году помогут человечеству сформировать иммунологическую подушку, которая защитит от пандемии.

Тем временем я призываю вас носить маски, соблюдать гигиену рук, избегать людных мест. Потерпите. Похоже, что ждать остается не так долго.

Алмаз Шарман, профессор медицины, Президент Академии профилактической медицины, Член Американской ассоциации здравоохранения

Также посетите youtube канал «АЛМАЗные советы», чтобы посмотреть многочисленные видео материалы о здоровье: https://www.youtube.com/channel/UC37kxTDQNb1AEEsPF0I4DxA?view_as=subscriber