Применение препарата Кадсила компании Рош увеличивает выживаемость без прогрессирования заболевания у больных распространённым HER2- позитивным раком молочной железы в новом исследовании III фазы

·           Результаты исследования III фазы TH3RESA представлены на Европейском онкологическом конгрессе в Амстердаме

·           Применение препарата Кадсила в сравнении с другими режимами, назначенными по выбору врача, позволило почти удвоить время, в течение которого пациенты жили без прогрессирования заболевания

·           Кадсила – это первый конъюгат антитела и химиотерапевтического препарата, который является результатом исследований сигнального пути HER2, проводимых компанией Рош в течение 30 лет.

Компания Рош (SIX:  RO,  ROG;  OTCQX:  RHHBY)  объявила о том,  что препарат Кадсила (трастузумаб эмтанзин или T-DM1) значительно продлевает время, в течение которого пациенты с распространённым HER2-позитивным раком молочной железы (метастатическим и неоперабельным местно-распространённым/рецидивирующим) жили без прогрессирования заболевания (выживаемость без прогрессирования [ВБП], одна из первичных конечных точек) в сравнении с пациентами, которые получали любую другую терапию, назначенную лечащим врачом в открытом исследовании III фазы TH3RESA. Данные исследования также показали снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 47% (HR=0,528, P<0,0001) у получавших Кадсилу пациентов. Данные по общей выживаемости, которые являются второй первичной конечной точкой, пока не являются окончательными. В исследовании не было обнаружено новых данных по безопасности препарата Кадсила.

В исследование были включены больные распространённым HER2-позитивным раком молочной железы, у которых отмечено прогрессирование заболевания, несмотря на предшествующее лечение с применением, по крайней мере, двух направленных на рецептор HER2 таргетных препаратов.

Пациенты в исследовании были рандомизированы для получения лечения с применением препарата Кадсила или терапии по выбору их лечащих врачей. У 80% пациентов из группы получавших лечение по выбору врача режим терапии включал Герцептин^® (трастузумаб).

«Исследование TH3RESA является вторым крупным исследованием III фазы, в котором Кадсила продлила время, в течение которого у пациентов с распространённой формой HER2-позитивного рака молочной железы не наблюдался рост опухоли, – говорит Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Мы рады, что эффективность применения препарата Кадсила у людей с этим агрессивным заболеванием подтверждается данными нескольких клинических исследований».

Последние результаты исследования TH3RESA¹ были представлены на Европейском онкологическом конгрессе доктором Хансом Вилдиерсом (Hans Wildiers) из университетского госпиталя Лёвена (University Hospital Leuven), г. Гастуисберг, Бельгия. Эти результаты вошли также в официальную программу для прессы на прошедшем конгрессе в Амстердаме.

Препарат Кадсила недавно получил одобрение Комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP) в Европейском Союзе на применение в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с HER2-позитивным, неоперабельным местно-распространённым или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших трастузумаб и химиотерапию таксанами, отдельно или в комбинации. Решение Европейской Комиссии о выдаче разрешения выхода препарата на рынок стран союза ожидается до конца текущего года. В феврале 2013 года препарат Кадсила был одобрен Управлением по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США для лечения больных HER2-позитивным мРМЖ, которым ранее уже назначались Герцептин и таксаны и которые уже получали лечение по поводу метастатического заболевания. Также препарат получил одобрение для использования у пациентов с рецидивом раннего рака молочной железы, при проведении лекарственной терапии после хирургического вмешательства или в течение 6 месяцев после ее завершения.

Кадсила является таргетным препаратом для лечения HER2-позитивных заболеваний, сочетающим в себе противоопухолевое действие трастузумаба, подавляющего сигнальный путь HER2 и цитотоксического агента - эмтанзина (DM1). Трастузумаб и эмтанзин (DM1) связаны в препарате стабильным линкером, что позволяет доставлять эмтанзин (DM1) непосредственно в HER2- позитивные клетки злокачественной опухоли молочной железы, тем самым уменьшая системное воздействие цитостатика на здоровые органы и ткани.

Об исследовании TH3RESA

TH3RESA представляет собой открытое рандомизированное исследование III фазы, в котором сравниваются препарат Кадсила и режимы терапии, назначенные по выбору лечащего врача. В исследование включено примерно 600 пациенток с распространённым HER2-позитивным раком молочной железы (метастатическим или неоперабельным местно - рецидивирующим), которые ранее получали не менее двух режимов терапии с включением Герцептина, лапатиниба и таксанов.

Первичными конечными точками исследования являются ВБП по оценке исследователя и ОВ. Вторичные конечные точки включают частоту объективного ответа и профиль безопасности.

Сводная таблица результатов ВБП для группы получающих Кадсилу пациентов и для получающих режимы с включением Герцептина больных в группе лечения по выбору врача